L’Europa si prepara alla riforma farmaceutica: cosa cambierà

La Commissione Europea ha proposto, nella seduta odierna, di agire in direzione della riforma farmaceutica. Il primo passo, dunque, sarà quello di creare un mercato Europeo unico per i farmaci: l’obiettivo, spiegano le fonti, è quello di

“Creare un robusto mercato unico dei farmaci, tale da garantire che tutti i pazienti nell’intera Ue dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili”. E, allo stesso tempo, “continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa”.

Mercato Europeo Unico per i farmaci: cosa è previsto

Per la realizzazione del Mercato Europeo Unico per i farmaci, nella così detta riforma farmaceutica, sono state poste le basi di quella che sarà “la riforma più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell’Ue, per renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’Ue”.

Uno dei punti chiave del pacchetto della riforma farmaceutica presentato dalla Commissione, infatti, riguarda la protezione brevettuale. Una

“protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i medicinali innovativi, associata ai diritti di proprietà intellettuale esistenti – spiega una nota – garantirà che l’Europa si mantenga un polo attraente per gli investimenti e l’innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, con la riforma il sistema di protezione normativa passerà dall’attuale approccio universale a un quadro più efficace di incentivi all’innovazione che promuova anche gli interessi della sanità pubblica.

A tal fine, la riforma propone un periodo minimo di protezione normativa di 8 anni prorogabile nei casi seguenti: se i medicinali sono immessi sul mercato in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche non soddisfatte, se sono effettuate sperimentazioni cliniche controllate, o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica”.

La combinazione dei diritti di proprietà intellettuale esistenti e dei nuovi periodi di protezione normativa, sottolinea infatti la Commissione a proposito del Mercato Europeo Unico dei farmaci, manterrà il vantaggio competitivo nello sviluppo farmaceutico dell’Unione Europea, che offre una protezione tra le più ampie a livello mondiale: “Grazie alla riforma, la ricerca e lo sviluppo si concentreranno sulle esigenze principali dei pazienti, che godranno di un accesso più tempestivo ed equo ai medicinali in tutta l’Unione Europea”.

Gli incentivi per le aziende nella riforma farmaceutica

“Nuovi incentivi – evidenzia la Commissione – incoraggeranno le aziende a mettere i propri medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i Paesi dell’Unione e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte. Sarà anche facilitata la messa a disposizione più rapida dei medicinali generici e biosimilari e saranno semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio”.

Ancora, con la riforma farmaceutica “saranno introdotte misure di maggiore trasparenza dei finanziamenti pubblici per lo sviluppo farmaceutico e sarà incentivata la produzione di dati clinici comparativi”.

“La proposta costituisce un’occasione irripetibile per ridefinire una legislazione che è fondamentale per i pazienti e per il potenziamento e lo sviluppo di uno dei principali settori industriali europei” spiega Margaritis Schinas, vicepresidente per la Promozione dello stile di vita europeo: “le nostre proposte mirano a trovare il giusto equilibrio tra la promozione dell’innovazione e la garanzia di medicinali a prezzi accessibili per i pazienti di tutta l’Unione. Le proposte tengono presenti anche gli insegnamenti appresi con la crisi della Covid-19, dimostrando ancora una volta che l’Ue è capace di adattarsi alla nuova realtà globale. L’Unione europea della salute che stiamo realizzando si dimostra una delle realizzazioni più tangibili di questa Commissione”.

“Oggi aggiungiamo un’altra colonna portante all’Unione europea della salute – dichiara Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare – Le proposte che presentiamo intendono garantire che i medicinali giungano ai pazienti in tutta l’Europa in modo tempestivo ed equo. Grazie a questa riforma l’Europa si mantiene attraente per l’attività imprenditoriale e la nostra industria farmaceutica si conferma potenza globale nel campo dell’innovazione. La costruzione del mercato europeo unico dei medicinali è una necessità sia per i nostri cittadini che per le nostre imprese”.

Medicinali amici dell’ambiente nella riforma farmaceutica

Nella riforma della farmaceutica anche disposizioni per medicinali amici dell’ambiente: infatti, la resistenza antimicrobica, con il moltiplicarsi dei ‘super batteri’ invulnerabili agli antibiotici disponibili, “è considerata una delle tre principali minacce per la salute nell’Eurozona“. Per questo la riforma della legislazione farmaceutica presentata oggi dalla Commissione europea prevede “incentivi mediante voucher trasferibili alle imprese che investono in nuovi antimicrobici capaci di far fronte ai patogeni resistenti, rimediando in tal modo all’attuale fallimento del mercato”. Inoltre, “per preservare l’efficacia degli antimicrobici saranno introdotte misure volte all’uso prudente di tali preparati, tra cui prescrizioni modificate in materia di confezionamento e ricette”.

Ancora, la riforma farmaceutica proposta punta a “migliorare la sostenibilità dei medicinali dal punto di vista ambientale”. Farmaci ‘green’, dunque, per “una maggiore tutela dell’ambiente: grazie a una migliore applicazione delle attuali prescrizioni – spiega una nota – sarà possibile limitare le eventuali conseguenze negative dei medicinali sull’ambiente e sulla salute pubblica”. Complessivamente, l’obiettivo è “contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell’ambiente seguendo un approccio ‘One Health'”.

La proposta sostiene

“l’uso prudente degli antimicrobici, raccomandando obiettivi concreti e misurabili per ridurne l’uso e promuovere livelli elevati di prevenzione delle infezioni, in particolare in ambiente ospedaliero, e di controllo nel campo della sanità umana”.

Il pacchetto presentato migliora inoltre “la consapevolezza del pubblico, l’istruzione e la formazione dei professionisti pertinenti”, e promuove “la cooperazione tra i portatori di interessi di tutti i settori pertinenti. Gli obiettivi raccomandati, elaborati con il sostegno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) – si precisa nella nota – tengono conto delle situazioni nazionali (diversità di livelli di consumo di antimicrobici e di diffusione dei principali patogeni resistenti nei vari Stati membri). Consentono inoltre di monitorare meglio i progressi che saranno realizzati nei prossimi anni”.

La proposta darà infine “impulso ai piani d’azione nazionali One Health sulla resistenza antimicrobica, promuoverà la ricerca e l’innovazione, potenzierà la sorveglianza e il monitoraggio del consumo di antimicrobici e della resistenza antimicrobica, rafforzerà le azioni globali, contribuirà all’elaborazione di un incentivo finanziario Ue multipaese per migliorare l’accesso agli antimicrobici e incentiverà lo sviluppo di altre contromisure mediche per combattere la resistenza antimicrobica, come i vaccini e la diagnostica rapida”.

Elenco unico contro carenza farmaci

Infine, la riforma farmaceutica prevede l’accesso all’elenco unico contro la carenza di farmaci: in questo modo vengono rafforzati monitoraggio e comunicazione anticipata e la Commissione potrà adottare misure vincolanti su approvvigionamento.

“Affrontare le carenze di farmaci e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento”, così da “migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere forniti sempre ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’Ue“. La riforma della legislazione farmaceutica proposta oggi dalla Commissione europea tocca anche il ‘nodo’ della mancanza di principi attivi che periodicamente si ripropone.

“La riforma – spiega una nota – introduce nuovi obblighi di monitoraggio delle carenze di medicinali in capo alle autorità nazionali e all’Ema”, Agenzia europea del farmaco, “e attribuisce all’Ema un ruolo di coordinamento più incisivo. Saranno rafforzati gli obblighi in capo alle imprese, tra cui la comunicazione anticipata di informazioni sulle carenze e sui ritiri di medicinali, oltre all’elaborazione e all’aggiornamento di piani di prevenzione delle carenze. Sarà stabilito un elenco Ue dei medicinali critici e saranno valutate le vulnerabilità delle relative catene di approvvigionamento, con raccomandazioni specifiche sulle misure richieste alle imprese e agli altri portatori di interessi delle catene di approvvigionamento. Inoltre, la Commissione potrà adottare misure giuridicamente vincolanti per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di specifici medicinali critici”.